《药品管理法实施条例》（下称《条例》）实施23年，历经三次修订后，新版《条例》将于今年5月15日起实施。

近年来，中国医药产业发展迅速，已进入全球药物研发第二梯队并稳居全球第二大医药市场。新修订的《条例》回应了创新药行业发展需求。

一方面，《条例》通过完善和引入药品试验数据保护和市场独占期制度，平衡创新与仿制的关系，鼓励儿童用药和罕见病用药研发；另一方面，将突破性治疗药物程序、特别审批程序上升到行政法规要求的层面，缩短药品研制和注册进程；此外对于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口以及符合条件的创新药分段生产予以支持并完善持有人责任。

国家药监局副局长徐景和30日发表署名文章，对于《条例》如何通过监管创新支持创新药发展进行了详细解读，第一财经由此总结了四大亮点。

亮点一：“数据保护”拓展至含有新型化学成分的药品

药品试验数据保护是与专利保护相并行，鼓励药物研发创新、推动仿创平衡的重要措施。

该制度对药品上市许可持有人（即MAH，下称“持有人”）自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护；待保护期限届满后，仿制药可以简化申请上市，通过市场竞争，降低药价，推动药品可及。

新修订的《条例》将药品试验数据保护的范围拓展至含有新型化学成分的药品及符合条件的其他药品。根据《条例》，对含有新型化学成分的药品的未披露试验数据提供不超过6年的保护期。

曾有多名受访业界人士称，长期以来我国对于药品试验数据的保护停留在原则规定层面，缺乏落地细则。

一年前，国家药监局已就《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》向社会公开征求意见。不过彼时《条例》仍处于修订阶段。

随着新修订的《条例》正式“出炉”，徐景和表示，国家药监局积极推进《药品试验数据保护实施办法》的制定，聚焦保护范围、保护期限、保护方式等核心要素进行深入论证，确保制度构建既契合我国医药产业发展与监管实践情况，又能与国际有关协议有效衔接。

亮点二：“市场独占期”制度性落地

过去，关于创新药“市场独占期”的讨论，一直停留在政策性文件和法律法规草案的征求意见稿层面。伴随新修订《条例》落地，这个创新药企眼中“看得见但摸不着”的行政保护措施，终于制度性落地。

市场独占，通常是指某个行业内有且只有一家企业提供产品或者服务的一种市场结构。

根据《条例》，对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应证的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期；对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。

“市场独占期制度本质是一种政策倾斜。”徐景和透露，下一步，国家药监局在制度设计中既会充分借鉴国际经验，更会密切结合我国医药产业实践情况，明确市场独占期的授予条件、不同情形对应的保护期限、市场独占期制度与专利制度、药品试验数据保护制度的衔接运行关系，确保该制度切实发挥激励罕见病治疗用药品、儿童用药研发创新的政策效能，实现制度价值的最大化。

亮点三：有条件放开药品委托分段生产

在中国确立持有人制度确立后，“委托生产”放开，CDMO（合同研发生产组织）市场迅速发展，但“分段生产”却直到近几年才开始在上海等少数地区试点推进。

比如，去年上市并纳入首版商保创新药目录的罕见病用药——治疗戈谢病的注射用维拉苷酶β注射液，是国内首个顺利通过分段生产试点品种注册核查与上市前GMP（良好生产规范）符合性检查的创新生物药，基于长三角的跨省分段生产方案。该药研发企业北海康成称，最终上市的国产新药“能够以更低成本提供与进口药物相当的疗效”。

截至目前，仅有少数地区、少数品种被该试点地区的分段生产政策所惠及。而随着国内创新企在单抗类、抗体偶联（ADC）类生物药领域的研发进入“井喷”期，企业分段生产的需求远不止于此。

但药品是特殊的商品。相比于委托完整工序的生产，药品委托分段生产可能增加潜在风险，包括持有人与多个分段生产企业质量管理体系衔接风险、中间产品转运与交接风险、跨境与跨省监管协同风险等。

徐景和称，《条例》对药品委托分段生产情形作了明确限定，即生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药，国务院有关部门提出的临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者储备需要的药品，同时，设置兜底条款，规定国家药监局规定的其他药品可以委托生产，为《条例》落地实施预留了政策空间。

亮点四：强化对境外新药获批前上市批次的持有人监管

持有人制度实施以来，获批前生产的商业规模批次药品能否上市销售成为医药产业关注的焦点问题。

根据国家药监局2025年9月发布的《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》，对境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口予以明确。

《条例》进一步提出，新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需药品，通过GMP符合性检查及之后生产的商业规模批次产品均可上市销售，药品上市许可持有人应当加强上述药品的风险管理。

“此举既严守了药品安全底线，又落实了持有人主体责任。”徐景和表示，一方面明确仅通过GMP符合性检查的批次可以销售，为获批前生产的商业规模批次药品的上市销售划定清晰管理边界；另一方面针对新药、罕见病治疗药品、短缺药品以及其他临床急需药品，立足临床端患者“等药、盼药”的迫切现实，允许通过GMP检查及之后生产的商业规模批次药品上市销售，突出及早满足临床治疗需求的政策导向。

(本文来自第一财经)